Labels: , , , , , , ,

Siaran Pers Badan POM: Hasil Pengawasan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat

quo.vadis.indonesia Minggu, 07 Oktober 2012

 

SIARAN PERS
 HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONALMENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT



Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan Obat Tradisional (OT) yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, Badan POM RI secara rutin dan berkesinambungan melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, termasuk kemungkinan dicampurnya Obat Tradisional dengan Bahan Kimia Obat (OT-BKO).

Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM di seluruh Indonesia sampai dengan bulan Agustus tahun 2012 ditemukan 29 OT-BKO, 20 diantaranya merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal) , dan merupakan produk OT yang tidak sesuai dengan persetujuan pendaftaran. Untuk itu Badan POM mengeluarkan peringatan/public warning sebagaimana terlampir, dengan tujuan agar masyarakat tidak mengkonsumsi OT-BKO karena dapat membahayakan kesehatan.

Bahan Kimia Obat (BKO) yang diidentifikasi terkandung dalam OT tersebut menunjukkan tren yang berbeda dari tahun-tahun sebelumnya. Pada kurun waktu 2001-2007 temuan OT-BKO menunjukkan tren ke arah obat rematik dan penghilang rasa sakit antara lain obat tradisional mengandung bahan obat Fenilbutason, Metampiron, Parasetamol, dan Asam Mefenamat. Sedangkan pada periode 2008 - pertengahan 2012 temuan OT-BKO menunjukkan perubahan tren ke arah obat pelangsing dan obat penambah stamina/aprodisiaka antara lain mengandung bahan obat Sibutramin, Sildenafil, dan Tadalafil.

Sebagai tindak lanjut terhadap temuan OT-BKO tersebut diatas , dilakukan penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. Un tuk OT yang telah terdaftar dan ditemukan mengandung BKO maka nomor registrasi dicabut serta dilakukan penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. Selanjutnya kepada siapapun diperingatkan untuk tidak melakukan produksi dan/atau mengedarkan OT-BKO karena hal tersebut melanggar hukum.

Karena temuan ini merupakan tindak pidana, maka kasusnya dibawa ke pengadilan bekerja sama dengan aparat penegak hukum lainnya. Selama dua tahun terakhir sejumlah 48 kasus diajukan ke pengadilan dengan sanksi putusan pengadilan paling tinggi hukuman kurungan 8 (delapan) bulan dengan masa percobaan 10 (sepuluh) bulan sudider 2 (dua) bulan dan denda berkisar antara Rp250.000,- – Rp50.000.000,-.

Dalam penanganan kasus-kasus OT-BKO, Badan POM terus melakukan koordinasi lintas sektor antara lain dengan Pemd a Kab/Kota (Dinas Kesehatan/Dinas Perindustrian/Dinas Perdagangan) serta Asosiasi. Selain itu, dilakukan pula pembinaan/advokasi kepada UMKM di sentra-sentra produksi jamu, antara lain Cilacap, Sukoharjo, dan Malang.

Kepada masyarakat:

  • ditegaskan untuk tidak mengkonsumsi OT-BKO sebagaimana tercantum dalam lampiran peringatan/public warning ini termasuk peringatan/public warning yang sudah diumumkan sebelumnya, karena dapat menyebabkan risiko bagi kesehatan bahkan dapat berakibat fatal.
  • diharapkan melaporkan kepada Badan POM atau Pemda setempat apabila diduga adanya produksi dan peredaran OT secara ilegal kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan POM RI di Jakarta, nomor telepon: 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpk_badanpom@yahoo.co.id atau melalui Layanan Informasi Konsumen di Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian peringatan ini disampaikan untuk diketahui dan disebarluaskan.


Biro Hukum dan Humas Badan POM RI
Telepon : (021) 4240231
Fax : (021) 4209221
Email : hukmas@pom.go.id, humas@pom.go.id , humasbpom@gmail.com


Lampiran :
Public Warning No. HM.03.05.1.43.09.12.6081




LAMPIRAN
PUBLIC WARNING NO. HM.03.05.1.43.09.12.6081
TANGGAL 19 September 2012
TENTANG
OBAT TRADISIONAL MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT
No Nama / No. Izin Edar Nama dan Alamat Produsen / Importir yang Tercantum pada Label Bahan Kimia Obat (BKO) Tahun Temuan dan Penarikan Keterangan
1 ABC Acai Berry kapsul lunak M.G.L (HK) Sibutramin Hidroklorida 2011 Tidak terdaftar
2 Pegal Linu Prono Jiwo cairan obat dalam / TR 053651401 UD Prono Jiwo, Banyuwangi Fenilbutason 2011 Terdaftar, NIE dibatalkan
3 Labaik kapsul / 688 251 265 007 8 PT Trisno Cipta Usaha, Cirebon Parasetamol, Fenilbutason, dan Metampiron 2011 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
4 Remasyah serbuk / TR 993298381 PJ. Remasyah, Jateng Fenilbutason dan Piroksikam 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
5 Obat Kuat dan Tahan Lama Sarang Madu / TR 082572693 PJ. Multi Sari Manjur, Jakarta Sildenafil Sitrat 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
6 Asam Urat Flu Tulang Mahkota Mas kapsul / TR 003203021 Gold Dragon Herb, Semarang Parasetamol 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
7 Raga Prima Asam Urat Flu Tulang Pengapuran kapsul / TR 033429702 PJ. Bayu Saputra Jaya, Tangerang Parasetamol 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
8 Daun Bidara Jamu Asam Urat, Pegal Linu Plus Sakit Gigi / TR 025466629 PJ. Mutiara Sehat, Lampung Natrium diklofenak dan Parasetamol 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
9 Neo Rematik / TR 003766246 PJ Dita Farmasi, Kudus Parasetamol dan Prednison 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
10 Teratai Putih kapsul / TR 043230731 PJ Teratai Putih, Jateng Parasetamol dan Natrium Diklofenak 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
11 Penyehat Badan Cap Kuda Laut / TR 013611111 CV. Kuda Laut Banyuwangi – Indonesia Siproheptadin Hidroklorida 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
12 Alfa Salam Batuk Pilek / TR 003203489 PJ. Doa Ibu Jakarta Parasetamol 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
13 Kupu-Kupu Malam serbuk / TR 001508741 PT. SM Jaya, Jateng Tadalafil 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
14 Rhemalin / TR 003201674 PJ Tri Tanjung Piroksikam, Parasetamol dan Kafein 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
15 Jamu Pil Panatik / TR 971134621 PJ Putra Mahakam Kaltim -Indonesia Parasetamol dan fenilbutazon 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
16 Pil Ramuan Shin She Merah Delima / 066754317 PJ Mustika Alam Banten -Indonesia Parasetamol, As. Mefenamat dan Na Diklofenak 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
17 New Anrat Jamu Tradisional Jaya / TR 993 203 841 PJ. Jaya Asli, Cilacap Methampiron 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
18 Jamu As-Syifa Tumpas Plus Habbatussauda / TR 053 345 734 PT. Izza Mandiri Sukses Jakarta Indonesia Teofilin 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
19 Jamu Urat Laga Obat Kuat Tahan Lama Indonesia Parasetamol 2012 Tidak terdaftar
20 Jamu As-Syifa Izza Cikungunya / TR 053 345 531 PT. Izza Mandiri Sukses Jakarta Indonesia Fenilbutazon dan Parasetamol 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
21 Jamu As-Syifa Izza Kecethit / TR 053 345 890 PT. Izza Mandiri Sukses Jakarta Indonesia Fenilbutazon dan Parasetamol 2012 Tidak terdaftar, mencantumkan No Izin Edar fiktif
22 Acai Berry kapsul lunak PT. Adonai Perkasa, Jakarta Sibutramin HCl 2012 Tidak terdaftar
23 Pegal Linu Asam Urat Akar Dewa / TR 043 634 311 UD Citra Alam, Jatim Piroksikam 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
24 Pegal Linu Cap Kuda Laut / TR 113 628 211 UD Citra Alam, Jatim Piroksikam 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
25 Jamu Encok Asam Urat Akar Dewa Rasa Pahit dan Rasa Manis / TR 043 634 331 UD Citra Alam, Jatim Piroksikam 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
26 Gemuk Sehat Nafsu Makan Akar Dewa / TR 063 659 371 UD Citra Alam, Jatim Siproheptadin Hidroklorida 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
27 Pegel Linu Asam Urat Akar Dewa serbuk / TR 033218101 UD Citra Alam, Jatim Piroksikam dan Asam Mefenamat 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
28 Men Li kapsul / TR 093 308 161 CV. Mega Maju Mekar, Jakarta Tadalafil 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan
29 Hwang Di Dong Chong Xia Cao kapsul / TI 064320081 PT Multi Usaha Sentosa Sildenafil sitrat, Tadalafil, Vardenafil hidroklorida 2012 Terdaftar, NIE dibatalkan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPALA,
Dra. Lucky S.Slamet, M.Sc
NIP. 19530612 198003 2 001